search
Центр Гамалеи ищет людей для испытания своей новой вакцины после приматов 2021-12-06 14:06
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи» Минздрава России проведет I-II фазы клинических испытаний вакцины для профилактики коронавируса на основе VLP в возрастной когорте от 18 до 55 лет. Максимальная цена контракта составляет 141,6 млн рублей.

Результатом работ должны стать оригинальные данные о переносимости, безопасности и иммуногенности нового лекарственного препарата. Требуется провести клиническое исследование в соответствии с надлежащими практиками и с учетом опыта аналогичных современных исследований мирового уровня, опубликованных в научной литературе. В результате исследования будет оформлен пакет документов для предоставления их в Минздрав РФ для оформления регистрационного удостоверения.

Всем добровольцам заплатят по 10 тыс. рублей за участие. На первой фазе их будет 360, а на второй – 560. После введения вакцины, инъекционной формы или интраназальной, испытуемых положат в стационар. Несколько раз они сдадут анализы, включая тесты на наркотики, алкоголь и на беременность для женщин. Также им предстоит попасть на приемы к врачам-специалистам, всего их будет 15. Подрядчик также оплатит работу лаборатории, обучение персонала и подготовит финальные отчеты.

Разъясним, что вирусоподобные частицы (VLP), на основе которых и будет испытываться вакцина – это молекулярные комплексы, которые похожи на вирусы, однако не способны к инфицированию из-за отсутствия вирусного генома. VLP обеспечивают платформу для множества приложений, включая скрининг антител, производство иммуногенов и анализы связывания лигандов. Эта технология отличается от той, что была применена в «Спутнике V».

Договор будет действовать с момента подписания до 30 декабря 2022 года. Подать заявки можно до 13 декабря, итоги проведут на следующий день. Доклинические испытания, по данным издания «Фармацевтический вестник», проходят в настоящее время. В начале ноября издание сообщало о старте исследований на животных, которые окончательно завершаться 20 декабря 2021 года. Центр заключил шесть договоров на изучение разных видов токсичности и фармакологической активности вакцины-кандидата. Подрядчиками выступили четыре научно-исследовательских института и два центра Росздравнадзора и ФМБА. А испытуемые – это 18 макак-резус из ФГБНУ «НИИ медицинской приматологии». Общая стоимость контрактов составила 28,7 млн рублей

Москва whatshot Наука whatshot Медицина whatshot Центр Гамалеи settings_ethernet CoVid-19 settings_ethernet